Meggyógyít, de gyilkolhat is a gyógyszer: az Európai Unióban évente 200 ezer ember hal meg a mellékhatások miatt. Az Európai Gyógyszerügynökség ezért minden eddiginél szigorúbb szabályozást léptetett életbe.
Nemcsak gyomorrontást, kiütést, fejfájást, hanem sokkal komolyabb egészségügyi panaszokat, sőt halált is okozhatnak a gyógyszerek mellékhatásai. Az Európai Unióban a becslések szerint évente nyolcvanmilliárd eurót költenek a gyógyszermellékhatások miatt szükségessé váló kórházi kezelésekre. Évente mintegy 200 ezer ember bele is hal a mellékhatásokba.
Szólhat a beteg is
Az Európai Gyógyszerügynökség mindezt megelégelve minden tagországból jelentést kér a mellékhatásokról. Hazánkban ez az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) feladata. Magyarországon évente 1000–1200 alkalommal kapnak jelzést, többségében a gyártóktól, de orvosoktól, gyógyszerészektől is. A betegektől is fogadnak bejelentést, de az csak akkor kerülhetett be az adatbázisba, ha az orvos megerősítette a mellékhatás gyanúját. Az új jogszabályok a betegek és hozzátartozóik számára is megkönnyítik a mellékhatások gyanújának jelentését. Ennek érdekében a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet az Országos Gyógyszerészeti Intézettel együtt online mellékhatás-bejelentő rendszert indít el hamarosan.
Az Európai Unióban az elmúlt húsz évben a gyógyszerek négy százalékát kellett valamilyen nem várt súlyos mellékhatás miatt kivonni a forgalomból, ami persze a gyógyszergyáraknak hatalmas veszteség. Annál is inkább, mert nagyon hosszú ideig tart, amíg megszületik egy gyógyszer.
Tíz évig kísérleteznek
– A kémiai feltalálástól kezdve legalább 10–12 év, amíg kifejlesztenek egy gyógyszert – tudtuk meg Székely Krisztinától, a Hamisítás Elleni Nemzeti Testület (HENT) gyógyszerhamisítás elleni vezetőjétől. A hamis gyógyszer a legveszélyesebb: az Egészségügyi Világszervezet, a WHO szerint az utóbbi években több mint százezer ember halálát okozták.
Egy gyógyszer kifejlesztése három részből áll. Első lépésben laboratóriumban előállítják, vagy természetben előforduló anyagokból kivonják a hatóanyagot. Ha sikeresek a kezdeti tesztek, sor kerülhet az állatkísérletekre, zömében patkányokon és egereken. Ilyenkor már toxikológiai vizsgálat is történik. Az utolsó fázis az emberkísérlet.
– Először húsz fiatal önkéntes férfin végzik el a tesztet a gyógyszer egyszeri adagolásával – magyarázza Székely Krisztina. – Azért nem kerülhetnek szóba nők, hogy kizárható legyen az esetleges terhesség, magzati károsodás. Ha minden rendben megy, betegeken is tesztelik a készítményt. Nagyon fontos, hogy sem a betegek, sem a kezelőorvosok nem tudják, hogy a hagyományos készítményt, vagy az újat kap-ják-e a páciensek. Ezt követi a kiértékelés, majd az engedélyeztetés – sorolja a szakember.
Az orvos mérlegel
Ha ennyire szigorú és hosszadalmas az engedélyeztetési eljárás, miért halnak meg mégis ilyen sokan a gyógyszerek mellékhatásai miatt? Székely Krisztina szerint a hosszas kezelések hatásait ilyen vizsgálatokkal nem lehet megfigyelni.
– Ezen felül a gyógyszerek egymással való kölcsönhatását sem tudják maradéktalanul vizsgálni, sem a betegek esetleges egyedi érzékenységét, valamint a nagyon ritka mellékhatásokat. Egyébként minden készítmény, ami hat, annak mellékhatásai is vannak – teszi hozzá.
Megkérdeztük a Magyar Gyógyszerész Kamarát, milyen típusú gyógyszereknél tapasztalható a legtöbb káros mellékhatás, de nem nyilatkoztak. Dr. Bense Tamás családorvos szerint a súlyos mellékhatás ritka, de nem zárható ki.
– A legegyszerűbb lázcsillapító is okozhat nyombélfekélyt, gyomorátszakadást, sőt az antibiotikumok bélátfúródást is – tájékoztatott az orvos. – A vérnyomáscsökkentőnek számos kockázata van, egyes allergia elleni készítmények pedig szívproblémákat okozhatnak. A kezelőorvosnak kell ismernie páciensét, és minimálisra szorítani a kockázatokat a gyógyszer megválasztásakor.
A készítmények tájékoztatói riasztóak, de ezek az orvos szerint inkább a későbbi perek elkerülését szolgálják: így senki nem mondhatja, hogy nem tudott az esetleges mellékhatásokról.
