A jóváhagyást követően a tagállamok saját hatáskörben dönthetnek a vakcina alkalmazásáról a jelzett korosztály esetében.
Forrás: MTI
Az Európai Bizottság jóváhagyta a 12-15 éves gyerekek számára is a BioNTech/Pfizer vállalatok közösen fejlesztett, Comirnaty nevű, koronavírus elleni vakcinájának használatát az Európai Unióban - közölte Sztella Kirikiádisz, az egészségügyért felelős uniós biztos Twitter-üzenetben hétfőn.
Az Európai Bizottság engedélye az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) pénteki ajánlását követte.
Az ügynökség a vakcina vizsgálata során arra a következtetésre jutott, hogy az oltóanyag minden 12 évesnél idősebb embernél biztonsággal alkalmazható a koronavírus-fertőzés megelőzésére.
Az uniós biztos közölte, a jóváhagyást követően a tagállamok saját hatáskörben dönthetnek a vakcina alkalmazásáról a jelzett korosztály esetében.
Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő amszterdami szélkehelyű gyógyszerügynökség pénteki tájékoztatása szerint a vizsgálat nem mutathatott ki a BioNTech/Pfizer-oltóanyag esetében új, eddig nem tapasztalt mellékhatásokat. A gyerekeknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a 16 éves vagy annál idősebbekéhez. Ezek közé tartozhat az injekció beadásának helyén fellépő enyhe fájdalom, a fáradtság, fejfájás, izom- és ízületi fájdalom, hidegrázás és láz. A hatások általában enyhék, és az oltástól számított néhány napon belül elmúlnak.
Kiemelték: a vakcina előnyei felülmúlják a lehetséges mellékhatások kockázatait.
A német BioNTech vállalat az egyesült államokbeli Pfizerrel együttműködve a hírvivő RNS (mRNS)-alapú vakcinát fejlesztett ki. A hírvivő RNS (mRNS) molekulák segítségével ártalmatlan vírusfehérje-szakaszok termelődnek az emberi szervezetben, így a szervezet immunválaszt alakít ki a későbbi fertőzés megelőzésére vagy leküzdésére. Amikor az ember védőoltást kap, a sejtjei leolvassák a genetikai utasításokat, és a vírus külső felületén elhelyezkedő úgynevezett tüskefehérjék kisebb elemeit állítják elő. Az élő vírus ezeket használja arra, hogy bejusson a test sejtjeibe, szaporodjon és ezáltal okozzon betegséget. A védőoltás után az emberi szervezet immunrendszere idegen anyagként azonosítja ezt a fehérjét, és természetes védekezésként antitesteket és fehérvérsejteket termel ellene.
Az Európai Unió december 21-én engedélyezte a BioNTech/Pfizer-vakcina alkalmazását az EU-ban. Ez az első oltóanyag, amely engedélyt kapott az uniós használatra. A koronavírus elleni oltások beadása december végén kezdődött meg a tagországokban.
